產品說明

香麻寒喘貼

XIANG MA HAN CHUAN TIE

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】                                                            

 通用名稱：香麻寒喘貼

 漢語拼音：Xiangma  Hanchuantie

【成    份】麻黃、芥子、丁香、細辛、矮地茶、生姜。

【性    狀】本品為黃綠色片狀橡膠膏；氣芳香。

【功能主治】宣肺平喘，化痰止咳。用于兒童輕、中度支氣管哮喘急性發作期寒飲停肺證的輔助治療。需要配合其他常規治療藥物一起應用。

【規    格】4cm×4cm

【用法用量】外用，貼于雙側肺俞、定喘和膏肓穴。每穴一次一貼，一日一次，每次貼4～6小時。療程為4天。

【不良反應】

個別患者用藥后出現局部發紅、皮疹、騷癢、起皰疹等過敏反應，應停用。

【禁    忌】

1、破損皮膚局部忌用。

2、對橡皮膏過敏者不宜貼用。

【注意事項】

1.運動員慎用。

2.本品為輔助用藥，需要配合其他常規治療藥物一起應用。

3.本品需要在中醫師的指導下用藥。

4.兒童支氣管哮喘非急性發作期、緩解期患者非本品的適應癥。

5.兒童支氣管哮喘急性發作期病情屬于重度，或有急性呼吸暫停者非本品的適應癥。

【兒童用藥】3歲以下兒童無用藥經驗。

【臨床試驗】本品于2001年1月由國家食品藥品監督管理局批準臨床試驗，2002年9月15日至2003年2月23日進行了Ⅱ期臨床試驗。2003年9月1日至2004年1月5日進行了Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗采用隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗設計方法，Ⅲ期臨床試驗應用了單盲設計，但實際仍按雙盲法操作觀察了香麻寒喘貼用于兒童支氣管哮喘寒飲停肺證輔助治療的有效性和安全性。安慰劑對照。Ⅱ期臨床試驗的總病例數238例，香麻寒喘貼組116例，安慰劑組120例。Ⅲ期臨床試驗的總病例數445例，其中，香麻寒喘貼組335例，安慰劑組110例。納入病例為：兒童支氣管哮喘急性發作期病情屬于輕、中度者；本次發作病程在48小時以內者，年齡在3歲～14歲之間者；中醫辯證屬于寒飲停肺證，用藥方法；基礎治療：氨茶堿，口服，一次4～6mg/Kg，每8小時一次，最大劑量不超過200mg/次。對于合并各種病原微生物感染者，可分別加用病毒唑、紅霉素類治療，必要時應補充液體入量。在基礎治療的基礎上，香麻寒喘貼組外貼香麻寒喘貼，對照組外貼安慰劑，分別貼主穴雙側肺俞（第3胸椎棘突下旁開1.5寸）和配穴雙側定喘（大椎穴旁開0.5寸）、雙側膏肓（第4胸椎棘突下旁開3寸），一日貼1次，一次4～6小時。療程為4天。以寒飲停肺的哮喘癥狀緩解情況、肺功能峰值呼氣流速（PEFR）值的變化和中醫癥狀改善為主要療效指標，試驗結果顯示：以哮喘癥狀緩解情況和肺功能PEFR值的改善為主評價對疾病的總體療效，組間比較，香麻寒喘貼組優于安慰劑對照組；中醫寒飲停肺證候療效比較，香麻寒喘貼組優于安慰劑對照組；證候總計分比較，香麻寒喘貼組優于安慰劑對照組。中醫單項癥狀的療效：Ⅱ期臨床試驗喘息，喉中哮鳴，咳嗽，惡寒怕冷，鼻流清涕，痰液清稀等癥狀積分下降情況比較，香麻寒喘貼組優于安慰劑對照，Ⅲ期臨床試驗僅喘息，哮鳴癥狀香麻寒喘貼組優香麻優于安慰劑對照組，其余癥狀差異無統計學意義。香麻寒喘貼治療前后進行了血、尿、便常規、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）及心電圖檢查，香麻寒喘貼組有20例，治療前血WBC正常，治療后轉為異常，以及部分治療后異常加重，綜合分析認為與試驗藥物無關。香麻寒喘貼組有3例出現用藥局部皮膚發紅、皮疹、起皰疹，停止用藥，屬于藥物不良反應。

【藥理毒理】藥效學試驗結果顯示，本品對氨水引起的小鼠咳嗽及由枸櫞酸引起的豚鼠咳嗽具有一定止咳作用；能增加小鼠氣管酚紅排出量和大鼠氣管排痰量；對乙酰膽堿和組氨混合噴霧引起的豚鼠哮喘有一定的平喘作用；可抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹；對2，4-二硝基氯苯所致小鼠遲發型皮膚超敏反應有一定抑制作用；對環磷酰胺所致免疫功能低下小鼠具有促進血清溶血素抗體形成以及提高巨噬細胞吞噬功能的作用。

【貯    藏】密閉，置陰涼（不超過20℃）干燥處。

【包    裝】藥品包裝用復合膜袋包裝。（1）6貼/袋×4袋/盒。

（2）6貼/袋×2袋/盒。（3）6貼/袋×1袋/盒。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準  YBZ00052009